【环球快播报】多家券商紧急否认，由大涨到大跌，发生什么事情了？

来源：凯恩斯时间：2022-11-02 19:54:11

最近两天，新冠疫苗的龙头康熙诺生物连续两天20cm，港股两天上涨超过100%.下午多家券商研究院紧急否认发布新冠相关研报消息之后，A股新冠特效药研发公司之一，君实生物A股从上午涨近10%，尾盘大幅跳水，下跌超过9%.那么问题来了，君实生物这家公司怎么样，今天上午追高的，还有机会翻身吗？

这要从君实生物研发的新冠口服药产品VV116聊起，目前此药已完成的临床前研究、一期临床研究、在中国奥密克戎感染者中首个临床研究和头对头奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)的三期临床研究中非常欣喜地看到了其良好的安全性和有效性，已获得的学术医学证据均体现出VV116在同类产品中的优势和亮点。

君实生物也在调研报告里提到，目前，VV116的多项国际多中心注册临床研究正在进行过程中，公司将积极推进VV116的研发进度，并探索其在全球市场商业化可能性，以期为全球抗疫贡献中国力量。

(资料图片)

除了君实生物，如今国内已有多个口服新冠药进入后期临床阶段，比如开拓药业普克鲁胺也已披露3 期临床数据，先声药业SIM0417 已进入2/3 期临床试验，齐鲁药业QLS1128已开展1 期临床，众生药业RAY1216 已开展1 期临床，科兴制药SHEN26已获批临床，歌礼制药ASC10 已向FDA 递交IND，从这几家药企的研发进度来看，差不多今年年底和明年就会有多个国产口服新冠药获批上市，到时候可能会改变国内新冠疫情防控格局，这段时间广东、新疆生产建设兵团、河南、福建等地出现病例增长，疫情防控仍在。若是防疫进一步放松了，那么对应的新冠传染会增很多，这对新冠口服药销售属于是重大利好。

另外，若是防疫宽松了，感染者便多了，那么一些出现发烧咳嗽等症状后就要用检测盒检测判断是的了新冠还是普通感冒，只有检测出来了，才能进一步判断是吃新冠特效药还是感冒药。若是国内新冠变成流感化，那么检测盒也就必然成为长期刚需。

除了VV116受到市场强烈关注外，今年它的核心产品PD-1也是大看点，这里我们来看看这家手握多个市场关注的药企，今年市场如何？

其他药企开展PD-1药物适应证，君实生物如何守住市场

10月30日，君实生物公布了三季报，今年前三季度，君实生物实现营收12.18亿元，同比下降55.18%，亏损15.95亿元。第三季度实现营收2.72亿元，同比下降54.91%，亏损额为6.82亿元。我们刚才说，除了VV116受到市场强烈关注外，它的核心产品PD-1也是市场关注的产品，业绩主力PD-1产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益），实现连续三个季度环比增长，国内市场销售步入正向循环。扭转去年的情况，出海国际化有了大幅进展，算是十足的看点。

上半年核心产品PD-1特瑞普利单抗销售收入约为2.98亿元，较2021年下半年环比增长约195.93%。拓益®君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，是国产首个PD-1，可谓是明星产品，给君实贡献了丰厚的利润，2018年12月17日，获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。目前还陆续获得了其他5项适应症：

※ 用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；

※ 用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；

※ 联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；

※ 联合紫杉醇和顺铂铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；

※ 联合培美曲塞和铂类用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线。

这款产品原本市场不错，2020年底以降价60%为代价进入医保，由于降价幅度较大，加上国内竞争激烈，还是没能实现以量换价，2021年销售收入仅为4.12亿，同比下滑幅度近60%。而2022年上半年就扭转了这个趋势，环比大幅增长，已恢复到去年的最佳状态。

PD-1是公认的广谱抗肿瘤产品，君实生物也十分重视这款产品，2022年5月，特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症获批。这是继黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌之后，特瑞普利单抗在中国获批的第五个适应症，也是首个大适应症。

PD-1是市场里比较稀缺的广谱抗癌药，但是PD-1单用效率一般在20%~30%，需要和其他药品联合用药后，才能提高药物的疗效，还可继续拓宽适用瘤种，君实生物的PD-1适应症布局还是挺宽阔的，这款药物先获批的适应症是黑色素瘤、鼻咽癌以及尿路上皮癌，这类受众患者不庞大，但是也有受众。

为什么选择受众较小的患者群体，其实有多个好处，比如产品能够更快的获批上市，另外，由于受众患者群体不是那么多，所以竞争不激烈，能够绕开市场竞争，能够在较小的市场里获得最大的利益。

其他领域上，今年3月君实新添了一项重磅商业化产品：“药王”阿达木单抗用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的3个适应症获得NMPA批准。8月，阿达木单抗用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎等5项适应症的补充申请也获得了NMPA受理。

如今，君实生物也有多个品种临近商业化，像PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗处以及VV116均处于III期临床试验阶段。这些产品有望为君实带来新的收入增长点。

为了产能能够跟上，2022年5月，君实上海临港生产基地获得批准，特瑞普利单抗新增30000升商业化产能。稀缺药品加上扩张产能带来的成本优势，让君实生物更有底气的等待收货期。从时间进度上来看，2022—2023年，君实生物有望迎来特瑞普利单抗大适应症的收获期。

有竞争者，说明有市场

实际上，在君实生物的PD-1之后，信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗跟着陆续上市，各家药企都在争分夺秒拓展自家PD-1药物的适应证，难免担忧君实生物如何突围？一个是出海，一个是扩大PD-1药物的适应证。

在一些领域，君实生物有些优势，去年，在ESMO年会，君实生物特瑞普利单抗（商品名：拓益）共有11项最新研究集中亮相，覆盖消化道肿瘤、肺癌、妇科肿瘤、尿路上皮癌、头颈部肿瘤等。其中最大看点在食管癌领域，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的三期临床试验（JUPITER-06研究）首次公布结果。

研究结果显示，相较单独化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管癌的患者疾病进展或死亡风险降低了42%，且中位生存期（OS）为17.0个月，延长时间达6个月。汇报人中山大学肿瘤防治中心王峰表示，君实生物的这款是目前已知的三期试验中总生存期最长的，且安全性和耐受性良好。

但是，PD-1肺癌适应症同质化越来越厉害，君实生物只能做到其他药企PD-1没有的适应症。像在肝癌方面，信达生物和百济神州都没有开展PD-1肝细胞癌术后辅助治疗3期临床试验。

恒瑞医药也有PD-1（卡瑞利珠单抗）联合阿帕替尼肝细胞癌手术后/消融术后辅助治疗，时间上来看后年读出数据，比君实生物临床进度要慢一些。

出海尝到甜头，今年有大突破

去年君实生物收入端的爆发式增长主要来自新冠中和抗体埃特司韦单抗对外许可收入的增长，让君实生物意识到了出海的重要性，2022年4月，特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。

今年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。如顺利获批，君实生物北美合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，顺利的话会成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

如今，特瑞普利单抗累计获得欧盟和美国药监机构授予6项孤儿药资格、2项突破性疗法、1项快速通道认定、1项优先审评认定，进军海外的速度在加快。

君实生物的下半年如果能像上半年一样大方量，销售额继续增长，有新的大适应症获批以及药物出海，那么应该更加认可君实生物的PD-1后续的商业化变现能力。

技术上，君实生物有自己的平台优势已经被认可，建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括多个主要技术平台：

（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台；

（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台；

（3）抗体人源化及构建平台；

（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台；

（5）CHO细胞发酵工艺开发平台；

（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台；

（7）抗体质量研究、控制及保证平台；

（8）抗体偶联药研发平台；

（9）siRNA 药物研发平台。